Tutorial:

Datenschutz in der medizinischen Forschung

 

Organizer:

Johannes Drepper, TMF e.V. Berlin

Speakers:

Klaus Pommering, Universitätsmedizin Mainz

Johannes Drepper, TMF e.V. Berlin

Day: Sunday, September 6

Length of tutorial: full day

Technical level: low

Description

Das Tutorial holt Forscherinnen und Forscher bei ihren Forschungsprojekten ab. Entsprechend werden zunächst Anwendungsfälle dargestellt und anhand ihrer datenschutzrechtlichen Besonderheiten typisiert. Fokussiert werden Projekte aus dem Umfeld der klinischen Forschung, in denen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Teilnehmer (Patienten oder gesunde Probanden) zu wahren ist. Ausgenommen sind Projekte aus der Grundlagenforschung ohne Einbeziehung von Patienten oder gesunden Vergleichsprobanden.

Anschließend werden die aktuellen rechtlichen Grundlagen des Datenschutzes in der Forschung in Deutschland auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung und entsprechend angepasster Bundes- oder Landesgesetze erörtert. Dabei wird auch auf die Begriffe der Anonymisierung und Pseudonymisierung sowohl aus rechtlicher als auch aus technischer Perspektive ausführlich eingegangen.

Ein zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte in Forschungsprojekten ist die informierte Einwilligungserklärung. In dem Tutorial wird erörtert, wann von einer „informierten“ Einwilligung ausgegangen werden kann und welche Rahmenbedingungen bei der Formulierung einer solchen Erklärung zu berücksichtigen sind. Auf Besonderheiten wie z.B. den „broad consent“ wird dabei ebenfalls eingegangen.

Die TMF unterstützt Forscher seit vielen Jahren bei der datenschutzgerechten Umsetzung von Forschungsprojekten in der Medizin. Eine wichtige Grundlage hierfür sind die generischen Datenschutzkonzepte der TMF, die im Tutorial ausführlich vorgestellt werden. Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder hat diese Konzepte ausführlich geprüft und 2014 als Basis zur konkreten Ausgestaltung eigener Datenschutzkonzepte empfohlen. In dem Tutorial wird auch ein Einblick in die aktuell laufende Überarbeitung des TMF-Leitfadens gegeben.

Abschließend werden die aktuell zur Verfügung stehenden Angebote zur Unterstützung von Forschern bei der datenschutzgerechten Umsetzung ihrer Forschungsprojekte vorgestellt.

Local Organizer:

Institute of Biometry and Clinical Epidemiology
Charité - Universitätsmedizin Berlin & Berlin Institute of Health